Suvremene metode procjene odnosa rizika i koristi primjene lijeka

professional thesis

• Author: Marina Lepeš
• Mentor: Ivan Pepić (mentor)
• Committee member: Jasmina Lovrić (predsjednik povjerenstva)
• Committee member: Ivan Pepić (član povjerenstva)
• Committee member: Ivica Malnar (član povjerenstva)
• Granter: University of Zagreb; Faculty of Pharmacy and Biochemistry; (Department of pharmaceutical technology); Zagreb
• Defense date and country: 2018-07-13, Croatia
• Scientific / art field, discipline and subdiscipline: BIOMEDICINE AND HEALTHCARE; Pharmacy; Pharmacy

Abstract

Cilj istraživanja
Procjena odnosa rizika i koristi primjene lijeka važan je korak znanstvene evaluacije prijave u
postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Takva procjena mora biti što
objektivnija i na odgovarajućoj razini povjerenja kako bi se utvrdila kakvoća, djelotvornost i
sigurnost primjene lijeka. Procjena odnosa rizika i koristi primjene lijeka u kontekstu davanja
odobrenja za stavljanje lijeka u promet složen je postupak koji zahtijeva ocjenu opsežne
dokumentacije. Razvijene su brojne kvalitativne i kvantitativne metode procjene odnosa rizika
i koristi primjene lijeka. Svrha specijalističkog rada je identificirati i opisati razvijene metode
u smislu ocjene dokumentacije u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te
opisati postupke praćenja sigurnosnog profila lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje
lijeka u promet.
Materijali i metode
Literatura je pretraživana prema temi istraživanja, predmetu istraživanja, autorima i časopisu,
od općih prema specijaliziranim člancima pri čemu su odabrani članci i smjernice relevantne
za problematiku specijalističkog rada. Pri pretraživanju literature i prikupljanju relevantnih
podataka za izradu specijalističkog rada korištene su on-line baze podataka (PubMed,
ScienceDirect, web stranica Agencije za lijekove i medicinske proizvode i web stranice EMAe)
te relevantne smjernice dobre farmakovigilancijske prakse izdane od strane EMA-e.
Rezultati
Odnos rizika i koristi primjene lijeka moguće je procijeniti korištenjem različitih metoda pri
čemu svaka pojedina metoda ima specifične prednosti i nedostatke. Procjena odnosa rizika i
koristi primjene lijeka uključuje raspon od kvalitativne ocjene do kvantitativne analize odnosa
Suvremene metode procjene odnosa rizika i koristi primjene lijeka
rizika i koristi primjene lijeka. U radu je izrađen pregled poznatih kvalitativnih i
kvantitativnih metoda procjene odnosa rizika i koristi primjene lijeka te je istaknuta važnost
istraživanja i daljnjeg razvoja suvremenih metoda za procjenu rizika i koristi primjene lijeka.
U radu su dodatno opisane farmakovigilancijske aktivnosti i procesi koji se odnose na
praćenje sigurnosnog profila lijeka: praćenje sigurnosnih signala, postupak ocjene PSUR-a ili
PSUSA postupak, provođenje arbitražnih postupaka, sustav upravljanja rizicima, sustav
provođenja dodatnog praćenja lijekova, provođenje ispitivanja sigurnosti primjene lijeka
nakon stavljanja u promet te prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Zaključak
Suvremene metode procjene odnosa rizika i koristi primjene lijeka mogu poboljšati interakcije
između različitih procjenitelja i dionika u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u
promet i rezultirati konstruktivnim dijalogom. Dodatno navedene metode mogu unaprijediti
transparentnost postupka procjene odnosa rizika i koristi primjene lijeka.
Navedene metode za procjenu odnosa rizika i koristi primjene lijeka osmišljene su za
određivanje svih relevantnih podatka vezanih za djelotvornost i sigurnost primjene lijeka te
uključivanje, što je moguće objektivnijih, vrijednosnih prosudbi u jednu konačnu zajedničku
procjenu, odražavajući intelektualni proces ocjenjivanja empirijskih dokaza i razine
nesigurnosti podataka, prihvatljivih rizika i uravnoteženje odnosa rizika i koristi primjene
lijeka.

Abstract (english)

Objectives
The assessment of the benefits and risks in the context of a new drug application is an
important element of the scientific evaluation of a marketing authorisation application. The
assessment must reach, as objectively as possible, a sufficient level of confidence that a set
level of quality, efficacy and safety of the new medicinal product has been demonstrated. The
assessment of the benefits and risks in the context of a marketing authorisation is a complex
process that requires evaluation of a large amount of data. There is a wide range of qualitative
and quantitative methods that can be considered for benefit risk analysis. The purpose of this
paper is to identify and describe published benefit-risk assessment methods in the context of
the evaluation of marketing authorization applications of medicinal product and to describe
post-marketing safety surveillance of medicinal products.
Materials and methods
Literature search was done by topic and subject of research, authors and journals, from
general to specialized articles and guidelines relevant for the problem of the final paper.
During literature search and collection of relevant data, on-line databases (PubMed,
ScienceDirect, website of Croatian Agency of Medicinal Products and Medical Devices and
website of European Medicines Agency) and the relevant guidelines on good
pharmacovigilance practices (GVP) were used.
Results
Benefit–risk assessment can be conducted in a variety of ways, using methods ranging from
qualitative to quantitative. Each benefit–risk assessment method is subject to its own specific
strengths and limitations.
Suvremene metode procjene odnosa rizika i koristi primjene lijeka
This paper provides an overview of the well-known qualitative and quantitative methods of
benefit-risk assessment including further research and development in methodologies for
benefit–risk analysis.
This paper also provides an overview of the post-marketing pharmacovigilance activities:
signal management, PSUR single assessment procedure, referral procedure, risk management
system, additional monitoring for certain medicinal products, post-authorisation safety studies
and management and reporting of adverse reactions to medicinal products
Conclusion
Modern methods of risk-benefit assessment of medicinal products may stimulate a structured
discussion between reviewers on the importance of different data and lead to a more focused
dialogue. They can thus lead to a more transparent decision-making process.
These methods are designed to weigh all the relevant efficacy and safety data and to
incorporate value judgements as objectively and explicitly as possible into a single construct,
reflecting the intellectual process of assessing the empirical evidence and uncertainties,
accommodating risks and balancing risks and benefits.

• Keywords: sigurnosni profil lijeka; farmakovigilancija
• Keywords (english): safety profile; pharmacovigilance
• Language: croatian
• URN:NBN: urn:nbn:hr:163:861322
• Study programme: Title: Drug development; Study programme type: university; Study level: postgraduate specialist; Academic / professional title: sveučilišni magistar/sveučilišna magistra razvoja lijekova (sveučilišni magistar/sveučilišna magistra razvoja lijekova)
• Type of resource: Text
• File origin: Born digital
• Access conditions: Open access
• Created on: 2019-03-08 16:20:04