Commutability evaluation of control samples within external quality assessment programs of medical biochemical laboratories

doctoral thesis

• Title (croatian): Prosudba komutabilnosti kontrolnih uzoraka u programima vanjske procjene kvalitete medicinskobiokemijskih laboratorija
• Author: Jelena Vlašić Tanasković
• Mentor: Jadranka Vuković Rodriguez (mentor)
• Committee member: Dunja Rogić (predsjednik povjerenstva)
• Committee member: Jozsef Petrik (član povjerenstva)
• Committee member: Ana-Maria Šimundić (član povjerenstva)
• Granter: University of Zagreb; Faculty of Pharmacy and Biochemistry; (Department of pharmaceutical analysis); Zagreb
• Defense date and country: 2019-07-03, Croatia
• Scientific / art field, discipline and subdiscipline: BIOMEDICINE AND HEALTHCARE; Pharmacy; Medical Biochemistry
• Universal decimal classification (UDC): 615 - Pharmacology. Therapeutics. Toxicology

Abstract

Introduction and aim: External quality assessment (EQA) is an integral part of quality management
systems in medical biochemical laboratories enabling monitoring of individual results as well as
harmonisation and standardisation of measurement procedures (MPs) used in the clinical setting.
Commutability of control samples is a major prerequisite for assessing laboratory and MP performance
according to the unique target value. Commutable samples show the same properties in different MPs
as well as patient samples. Commutability is usually evaluated using regression analysis and statistically
determined criteria of acceptance without taking into consideration analytical performance
specifications for the analyte. The aim of this research is to propose a new model for the evaluation of
commutability criteria using analytical performance specifications for each analyte within the EQA
program for medical biochemical laboratories.
Materials and methods: Lyophilised control samples were distributed together with native and spiked
serum samples to all participants of Croatian EQA (CROQALM). The participants analysed both
samples using routine MPs. Commutability of control samples was evaluated using the results of two
kinds of samples and newly proposed false flagging method. The results for commutability were
compared to statistically determined commutability criteria obtained by recommended regression
analysis for commutability evaluation of EQA control samples.
Results: Three lyophilised EQA control samples were evaluated for commutability for 22 biochemistry
analytes and related MPs used in medical biochemical laboratories. The controls were found
commutable for 13 analytes: AMY, AST, CK, glucose, iron, LDH, phosphate, potassium, sodium,
proteins, triglycerides, urate and urea. High noncommutability of control materials was found for
chloride in all three control samples and HDL-cholesterol, AP, creatinine and calcium in two out of
three control samples. Unequal criteria in statistically defined commutability limits resulted in
commutability conclusions that are dependent on measurement results of patient serum samples by
evaluated MPs.
Conclusions: The false flagging method, proposed in this thesis, can be used for evaluating
commutability of control samples within the EQA program of medical biochemical laboratories. The
commutability limits are equally designed for all MP combinations and connected to established
analytical performance specifications of the analytes.

Abstract (english)

Uvod i cilj: Vanjska procjena kvalitete sastavni je dio sustava za upravljanje kvalitetom medicinskobiokemijskih
laboratorija. Osim prosudbe mjernih rezultata, vanjska procjena kvalitete ima za svrhu
praćenje globalnih ciljeva harmonizacije i standardizacije mjernih postupaka (MP) koji se koriste u
laboratorijima. Komutabilnost kontrolnih uzoraka nužan je preduvjet za valjanu prosudbu kvalitete
prema jedinstvenoj ciljnoj vrijednosti. Komutabilni uzorci pokazuju jednaka svojstva kao i uzorci
pacijenata u različitim MP. Komutabilnost se uobičajeno procjenjuje korištenjem regresijske analize i
statističkih kriterija za prosudbu, ne uzimajući u obzir analitičke ciljeve kvalitete ispitivanog analita.
Stoga je cilj ovog doktorskog rada postavljanje i validacija nove metode za prosudbu komutabilnosti
kontrolnih uzoraka uzimajući u obzir postavljene analitičke ciljeve kvalitete u sklopu vanjske procjene
kvalitete medicinsko-biokemijskih laboratorija .
Materijali i metode. Medicinsko-biokemijskim laboratorijima koji sudjeluju u vanjskoj procjeni
kvalitete CROQALM poslani su liofilizirani komercijalni kontrolni uzorci zajedno sa svježim uzorcima
seruma, te svježim uzorcima seruma uz dodatak glukoze, ureje, natrija, kalija, klorida i bilirubina.
Uzorci su analizirani upotrebom standardnih MP, a komutabilnost komercijalnih kontrolnih uzoraka
ispitana je korištenjem dvije vrste uzoraka i novom predloženom ‘metodom lažnog odstupanja’ (engl.
false flagging method). Dobiveni rezultati uspoređivani su sa statističkim kriterijima prosudbe
komutabilnosti kontrolnih uzoraka u okviru vanjske procjene kvalitete medicinsko-biokemijskih
laboratorija.
Rezultati: Metodom lažnog odstupanja ispitana je komutabilnost kontrolnih uzoraka za 22 analita i
331-426 parova MP koji se koriste u rutinskom radu laboratorija. Sva tri kontrolna uzorka pokazuju
komutabilnost za većinu kombinacija MP za mjerenje amilaza, AST, CK, glukoze, željeza, LDH,
fosfata, kalija, natrija, proteina, triglicerida, urata i ureje. Nekomutabilnost sva tri kontrolna uzorka
dokazana je za kloride, te HDL-kolesterol, AP, kreatinin i kalcij u dvije kontrole. Neujednačenost
statistički postavljenih kriterija za prosudbu komutabilnosti rezultira zaključcima koja uvelike zavise o
rezultatima mjerenja uzoraka seruma pacijenata na ispitivanim MP.
Zaključci: Metoda lažnog odstupanja predložena u ovom radu predstavlja novi pristup u prosudbi
komutabilnosti i može se primijeniti za veliki broj analita i MP u okviru vanjske procjene kvalitete
medicinsko-biokemijskih laboratorija. Pri tome su kriteriji prosudbe jednoznačni za sve parove MP,
omogućavajući prosudbu kliničke i/ili analitičke jednakovrijednosti kontrolnih uzoraka prema
dijagnostičkim značajkama samog analita.

• Keywords: commutability; external quality assessment; false flagging method
• Keywords (english): komutabilnost; vanjska procjena kvalitete; metoda lažnog odstupanja
• Language: english
• URN:NBN: urn:nbn:hr:163:865511
• Study programme: Title: Pharmacy and biochemistry; Study programme type: university; Study level: postgraduate; Academic / professional title: doktor znanosti (doktor znanosti)
• Type of resource: Text
• File origin: Born digital
• Access conditions: Open access
• Created on: 2019-10-11 13:53:44