| Abstract | U medicinsko-biokemijskom laboratoriju svaki analitički uređaj prije puštanja u rutinski rad mora proći postupak verifikacije odnosno validacije kojim se procjenjuje njegova primjenjivost za predviđeni mjerni postupak. Najčešće se verificiraju analitičke karakteristike uređaja koje je proizvođač ostvario tijekom tvorničke validacije, preciznost, točnost, mjerni raspon, ali i usporedivost s eventualno prethodno korištenim sustavom kako bi se procijenio utjecaj promjene analitičkog sustava na kliničku odluku. Elektroforezom hemoglobina moguće je detektirati kvalitativne i kvantitativne poremećaje u sintezi globinskih lanaca te se danas u kliničkim laboratorijima dijagnostika hemoglobinopatija najčešće provodi koristeći automatiziranu metodologiju kapilarne zonske elektroforeze. Cilj ovog rada bio je verificirati analitičke karakteristike sustava miniCAP flex-piercing prije puštanja u rutinski rad. Sustav koristi dvije kapilare, u kojima se tijekom 8 minuta na 9600V pri pH 6,8 razdvajaju varijante hemoglobina. U zdravih odraslih ispitanika hemoglobin čine HbA i HbA2, dok u novorođenčadi nalazimo i HbF. Verifikacija je provedena prema CLSI EP15-A3 dokumentu koristeći tri različita kontrolna uzorka koja su uključivala različite varijante hemoglobina (HbA, HbF, HbS, HbC i HbA2). Ostvareni rezultati za preciznost i točnost u skladu su s navodima proizvođača. Usporedba rezultata sa sustavom koji se trenutno koristi u rutinskom radu, Capillarys 2, ukazala je na izvrsnu usporedivost rezultata. Manje konstantno odstupanje u vrijednostima HbF može se objasniti širokim rasponom vrijednosti koje su obuhvaćene ovom verifikacijom. Rezultati verifikacije ukazuju da ispitivani analitički sustav za kapilarnu elektroforezu hemoglobina, miniCAP flex piercing zadovoljava postavljene kriterije prihvatljivosti te se može koristiti u rutinskom laboratorijskom radu. Kao dodatna vrijednost korištenja ovog uređaja prepoznata je mogućnost provođenja analize iz začepljene primarne epruvete čime je unaprijeđena sigurnost tehničkog osoblja u laboratorijskim uvjetima. |
| Abstract (english) | In a medical-biochemical laboratory, each analytical device must undergo a verification or validation procedure before being put into routine operation, which assesses its applicability for the intended measurement procedure. Most often, the analytical characteristics of the device that the manufacturer achieved during factory validation, precision, accuracy, measuring range, but also comparison with a possibly previously used system are verified in order to assess the impact of changing the analytical system on the clinical decision. With hemoglobin electrophoresis, it is possible to detect qualitative and quantitative disorders in the synthesis of globin chains, and nowadays in clinical laboratories diagnostics of hemoglobinopathy is most often carried out using the automated capillary zone electrophoresis. The aim of this study was to evaluate analytical performance of the miniCAP flex piercing system before putting it into routine operation. The system uses two capillaries, in which hemoglobin variants are separated for 8 minutes at 9600V and pH 6.8. In healthy adult subjects, hemoglobin consists of HbA and HbA2, while in newborns we also find HbF. Evaluation was performed according to the CLSI EP15-A3 document using three different control samples that included different hemoglobin variants (HbA, HbF, HbS, HbC and HbA2). The achieved results for precision and accuracy are in accordance with the manufacturer's specifications. Comparison of the results with the system currently used in routine work, Capillarys 2, indicated excellent correlation between results. A smaller constant deviation in HbF values can be explained by the wide range of values covered by this evaluation. Evaluation results show that the tested analytical system for capillary electrophoresis of hemoglobin, miniCAP flex piercing meets the set acceptance criteria and can be used in routine laboratory work. As an additional value of using this device, the possibility of conducting analysis from a blocked primary test tube was recognized, which improved the safety of technician in laboratory conditions. |
