Regulativni okvir i klinička ispitivanja pedijatrijskih lijekova u Europskoj uniji

postgraduate specialist thesis

• Author: Ira Hršak
• Mentor: Suzana Mimica (mentor)
• Committee member: Ivan Pepić (predsjednik povjerenstva)
• Committee member: Suzana Mimica (član povjerenstva)
• Committee member: Vesna Bačić Vrca (član povjerenstva)
• Granter: University of Zagreb; Faculty of Pharmacy and Biochemistry; Zagreb
• Defense date and country: 2024-04-11, Croatia
• Scientific / art field, discipline and subdiscipline: BIOMEDICINE AND HEALTHCARE; Pharmacy; Pharmacy

Abstract

Cilj istraživanja: Cilj rada bio je pružiti pregled Uredbe o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu u Europskoj uniji i njenog utjecaja na pedijatrijska klinička ispitivanja i na dostupnost lijekova za djecu te opisati regulativne okvire kliničkih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji.
Materijali i metode: Pri izradi rada pretraživane su mrežne stranice Europske agencije za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA), baze podataka, znanstvene publikacije (Pub Med) te je detaljno bila pregledana Uredba o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu u Europskoj Uniji.
Rezultati: Rad pruža sveobuhvatni pregled regulativnih okvira lijekova za pedijatrijsku primjenu i kliničkih ispitivanja u pedijatrijskog populaciji. Detaljno je analizirana Uredba (EZ) br. 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu u Europskoj uniji te specifičnosti kliničkih ispitivanja kod djece, s posebnim naglaskom na zaštitu prava djece kao posebno ugrožene skupine potencijalnih ispitanika u kliničkim ispitivanjima.
Zaključak: Tijekom posljednja dva desetljeća učinjeni su značajni koraci u poboljšanju dostupnosti i sigurnosti lijekova za djecu unutar Europske unije. Ključnu ulogu u tome imala je Uredba (EZ) br. 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu iz 2007. godine koja uspostavlja okvir obaveza i sustava poticaja za farmaceutske tvrtke kako bi se potaknuo razvoj lijekova za djecu te poboljšala dostupnost informacija o upotrebi lijekova u pedijatrijskoj populaciji. Provedba Uredbe rezultirala je porastom pedijatrijskih ispitivanja i novoodobrenih lijekova za pedijatrijsku upotrebu. Iako je vidljiv napredak u razvoju pedijatrijskih lijekova nakon uvođenja Uredbe, još uvijek postoje izazovi i područja za poboljšanje kako bi se unaprijedio razvoj pedijatrijskih lijekova i zadovoljile terapijske potrebe djece.

Abstract (english)

Objectives: The objective of the paper was to provide an overview of the Regulation on medicines for pediatric use in the European Union and its impact on pediatric clinical trials and the availability of medicines for children, as well as to describe the regulatory framework of clinical trials in the pediatric population.
Materials and Methods: During the preparation of the paper, the website of European Medicines Agency (EMA), databases and scientific publications (Pub Med) were searched, and the Regulation on medicines for pediatric use in the European Union was reviewed in detail.
Results: This paper provides a comprehensive overview of the regulatory framework of medicines for pediatric use and clinical trials in the pediatric population. Regulation (EC) no. 1901/2006 on medicinal products for pediatric use in the European Union has been described in details, as well as the specifics of clinical trials in children, paying attention to the protection of children's rights as a particularly vulnerable group of potential participants in clinical trials.
Conclusion: Over the past two decades, significant efforts have been made in improving the availability and safety of medicines for children within the European Union. A key role represented the Regulation (EC) no. 1901/2006 on medicines for pediatric use from 2007, which established a framework of obligations and incentives for pharmaceutical companies to encourage the development of medicines for children and to improve the availability of information on the use of medicines in the pediatric population. The implementation of the Regulation resulted in an increase in pediatric trials and newly approved drugs for pediatric use. Although there is a notable progress in the development of pediatric medicines after the introduction of the Regulation, there are still challenges and areas for improvement to advance the development of pediatric medicines and meet the therapeutic needs of children.

• Keywords: pedijatrijski lijekovi; Europska unija; regulativa lijekova
• Keywords (english): pediatric drugs; European Union; regulation of medicines
• Language: croatian
• URN:NBN: urn:nbn:hr:163:239557
• Study programme: Title: Clinical pharmacy - specialistic study - university study; Study programme type: university; Study level: postgraduate specialist; Academic / professional title: sveučilišni specijalist kliničke farmacije (sveučilišni specijalist kliničke farmacije)
• Type of resource: Text
• File origin: Born digital
• Access conditions: Open access
• Created on: 2024-06-14 11:18:54