Europski regulatorni okvir za ocjenu kakvoće biljnih lijekova

postgraduate specialist thesis

• Author: Mirna Galović
• Mentor: Sanda Vladimir-Knežević (mentor)
• Committee member: Biljana Blažeković (predsjednik povjerenstva)
• Committee member: Sanda Vladimir-Knežević (član povjerenstva)
• Committee member: Maja Lusina Kregar (član povjerenstva)
• Granter: University of Zagreb; Faculty of Pharmacy and Biochemistry; (Department of pharmacognosy); Zagreb
• Defense date and country: 2024-09-27, Croatia
• Scientific / art field, discipline and subdiscipline: BIOMEDICINE AND HEALTHCARE; Pharmacy; Pharmacy

Abstract

Cilj istraživanja
Cilj ovog specijalističkog rada je opisati sadržaj i postupak ocjene dokumentacije o
kakvoći biljnog lijeka i svih uvjeta koje je potrebno ispuniti kako bi se ustanovila odgovarajuća
kakvoća, uzimajući u obzir primjenjive smjernice za kemijske lijekove i specifične smjernice
za biljne lijekove te farmakopejske propise na razini Europske unije.
Materijali i metode
Istraživanje u okviru ovog rada je teorijskog karaktera i uključuje pregled dostupne
znanstvene i stručne literature o predloženoj temi, zakonske akte koji reguliraju područje biljnih
lijekova te smjernice dostupne na stranicama nadležnih regulatornih tijela koje se odnose na
biljne lijekove. Dostupni podatci su kritički razmotreni i sistematično prikazani u obliku
preglednog rada.
Rezultati
Sukladno Europskoj regulativi, u Republici Hrvatskoj biljni lijekovi mogu biti odobreni
postupkom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao biljni lijekovi, ili
pojednostavljenim postupkom registracije kao tradicionalni biljni lijekovi. U dokumentaciji za
davanje odobrenja za kakvoću se prilaže jednaka dokumentacija, bez obzira na zakonsku
osnovu odobrenja. U HALMED-u se lijekovi ocjenjuju i odobravaju uzimajući u obzir sve
relevantne zakone i pravilnike te smjernice i farmakopejske propise. Ispitivanjem kakvoće
svake serije lijeka nakon davanja odobrenja, osiguravaju se sigurni i djelotvorni biljni lijekovi
u prometu.
Zaključak
Postupak prikupljanja i prilaganja dokumentacije od strane podnositelja zahtjeva za
davanje odobrenja odnosno registraciju biljnog lijeka, kao i njezina ocjena, kompleksni su
procesi. Kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena biljnih lijekova temeljem
odgovarajuće kakvoće, potrebno je poštivati zakonske akte i smjernice te ih pratiti i
implementirati tijekom cijelog životnog ciklusa.

Abstract (english)

Cilj istraživanja
Cilj ovog specijalističkog rada je opisati sadržaj i postupak ocjene dokumentacije o
kakvoći biljnog lijeka i svih uvjeta koje je potrebno ispuniti kako bi se ustanovila odgovarajuća
kakvoća, uzimajući u obzir primjenjive smjernice za kemijske lijekove i specifične smjernice
za biljne lijekove te farmakopejske propise na razini Europske unije.
Materijali i metode
Istraživanje u okviru ovog rada je teorijskog karaktera i uključuje pregled dostupne
znanstvene i stručne literature o predloženoj temi, zakonske akte koji reguliraju područje biljnih
lijekova te smjernice dostupne na stranicama nadležnih regulatornih tijela koje se odnose na
biljne lijekove. Dostupni podatci su kritički razmotreni i sistematično prikazani u obliku
preglednog rada.
Rezultati
Sukladno Europskoj regulativi, u Republici Hrvatskoj biljni lijekovi mogu biti odobreni
postupkom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao biljni lijekovi, ili
pojednostavljenim postupkom registracije kao tradicionalni biljni lijekovi. U dokumentaciji za
davanje odobrenja za kakvoću se prilaže jednaka dokumentacija, bez obzira na zakonsku
osnovu odobrenja. U HALMED-u se lijekovi ocjenjuju i odobravaju uzimajući u obzir sve
relevantne zakone i pravilnike te smjernice i farmakopejske propise. Ispitivanjem kakvoće
svake serije lijeka nakon davanja odobrenja, osiguravaju se sigurni i djelotvorni biljni lijekovi
u prometu.
Zaključak
Postupak prikupljanja i prilaganja dokumentacije od strane podnositelja zahtjeva za
davanje odobrenja odnosno registraciju biljnog lijeka, kao i njezina ocjena, kompleksni su
procesi. Kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena biljnih lijekova temeljem
odgovarajuće kakvoće, potrebno je poštivati zakonske akte i smjernice te ih pratiti i
implementirati tijekom cijelog životnog ciklusa.

• Keywords: biljni lijekovi; kakvoća biljnih lijekova; farmakopeja; HALMED
• Keywords (english): herbal medicines; quality of herbal medicines; pharmacopoeia; HALMED
• Language: croatian
• URN:NBN: urn:nbn:hr:163:243226
• Study programme: Title: Drug development - specialistic study - university study; Study programme type: university; Study level: postgraduate specialist; Academic / professional title: sveučilišni specijalist razvoja lijekova (sveučilišni specijalist razvoja lijekova)
• Type of resource: Text
• File origin: Born digital
• Access conditions: Open access
• Created on: 2025-02-07 12:26:01