Usporedba analitičkih značajki hematoloških analizatora s peterodijelnom diferencijalnom krvnom slikom

postgraduate specialist thesis

• Author: Ana Nikler
• Mentor: Marija Grdić Rajković (mentor)
• Mentor: Vanja Radišić Biljak (mentor)
• Committee member: Desiree Coen Herak (predsjednik povjerenstva)
• Committee member: Marija Grdić Rajković (član povjerenstva)
• Committee member: Sandra Šupraha-Goreta (član povjerenstva)
• Granter: University of Zagreb; Faculty of Pharmacy and Biochemistry; (Department of medical biochemistry and haematology); Zagreb
• Defense date and country: 2025-02-24, Croatia
• Scientific / art field, discipline and subdiscipline: BIOMEDICINE AND HEALTHCARE; Pharmacy; Pharmacy

Abstract

Cilj istraživanja
Cilj rada je prikazati verifikacije analitičkih značajki različitih hematoloških analizatora s
peterodijelnom diferencijalnom krvnom slikom (Siemens Advia 2120i, Sysmex XN-1000,
Mindray BC-5310, Beckman Coulter DxH 900) te kritički usporediti njihove značajke po
segmentima verifikacijskog protokola.
Materijali i metode
Ispitivani su parametri kompletne krvne slike s diferencijalnom krvnom slikom.
Verifikacijski protokol obuhvaća: procjenu preciznosti, točnosti, provjeru linearnosti
mjerenja, verifikaciju i određivanje granica slijepe probe (LoB), granica detekcije (LoD) i
granica kvantifikacije (LoQ) analita te procjenu utjecaja mogućeg prijenosa uzorka nakon
analize (engl. carryover). Za statističku obradu podataka korišten je statistički program
MedCalc 12.6.2.0 (Ostend, Belgija) i Microsoft Office Excel. Kriteriji prihvatljivosti su
definirani na temelju suvremenih literaturnih podataka, kriterija proizvođača i biološke
varijabilnosti.
Rezultati
Verifikacijom ponovljivosti i preciznosti mjerenja dokazana je raznolikost rezultata koja
upućuje na različite značajke analizatora. Prihvatljivost dobivenih rezultata uvelike ovisi o
definiranim kriterijima prihvatljivosti. Ispitivanje točnosti mjerenja usporedbom s definiranim
referentnim analizatorom (Siemens Advia 2120i) pokazalo je višestruke statistički značajne
razlike. Uspješno su verificirani i određeni LoB, LoD i LoQ analita. Nezadovoljavajući LoQ
je za trombocite kod Sysmex XN-1000 što je vjerojatno rezultat nepostignutog uzorka
niskog broja trombocita. Ispitivane linearnosti mjernog raspona ne zadovoljaju kriterije za
eritrocite i hemoglobin na Mindray BC-5310CRP. Ispitivanjem carryover-a zadovoljeni su
svi kriteriji, osim za hemoglobin određen Siemens Advia 2120i, pri čemu je zadovoljen
postavljen kriterij proizvođača (≤1) ali ne i literaturni kriterij (<0,4).
Zaključak
Analitičke značajke analizatora opisane proizvođačevom validacijom nije moguće u
potpunosti zadovoljiti u rutinskom laboratorijskom radu. Prilikom korisničke verifikacije
potrebna je svjesnost ograničenja i razlika među platformama različitih proizvođača.

Abstract (english)

Objectives
The paper aims to present verifications of the analytical features of various 5-part
differential hematology analyzers (Siemens Advia 2120i, Sysmex XN-1000, Mindray BC5310, Beckman Coulter DxH 900) and to critically compare their performance by
verification protocol segments.
Materials and Methods
The complete blood count parameters with the differential blood count were examined.
The verification protocol includes assessment of precision, accuracy, linearity, verification
and determination of limits of blank (LoB), detection (LoD) and quantification (LoQ) and
carryover. The obtained results will be statistically processed using the statistical program
MedCalc 12.6.2.0 (Ostend, Belgium) and Microsoft Office Excel. Acceptability criteria are
defined based on up-to-date literature data, manufacturer's criteria and biological
variability.
Results
The variety of repeatability and precision results were proven, leading to different
performance of the analyzers. The acceptability largely depends on the defined acceptance
criteria. The accuracy was determined by comparing it with a defined reference analyzer
(Siemens Advia 2120i), which showed multiple statistically significant differences. The
LoB, LoD and LoQ were successfully verified and determined, except for platelets LoQ on
Sysmex XN-1000, which is likely the result of an unreachable low platelet count. Measuring
range linearity does not meet criteria for erythrocytes and hemoglobin on Mindray BC5310CRP. The carryover tests met the requirements except for hemoglobin by Siemens
Advia 2120i, where the manufacturer's criterion (≤1) was met, but not the literature one
(<0.4).
Conclusion
Analytical features declared by manufacturer's validation are difficult to achieve in
routine laboratory conditions. During user verification, it is necessary to be aware of the
limitations and differences between analyzers from different manufacturers.

• Keywords: hematološki analizator; krvna slika; diferencijalna krvna slika
• Keywords (english): hematology analyzer; blood count; differential blood count
• Language: croatian
• URN:NBN: urn:nbn:hr:163:375174
• Study programme: Title: Medical biochemistry and laboratory medicine - specialistic study - university study; Study programme type: university; Study level: postgraduate specialist; Academic / professional title: sveučilišni specijalist medicinske biokemije i laboratorijske medicine (sveučilišni specijalist medicinske biokemije i laboratorijske medicine)
• Type of resource: Text
• File origin: Born digital
• Access conditions: Open access
• Created on: 2025-03-28 13:16:36