| Abstract | Dosadašnja klinička istraživanja upućuju na zaključak da američki ginseng (AG) pridonosi regulaciji glikemije na način da, slično djelovanju derivata sulfonilureje, povećava postprandijalnu koncentraciju inzulina u serumu. Stoga je cilj ovog istraživanja bio ispitati učinkovitost i sigurnost odabranog ekstrakta američkog ginsenga kao dopune uobičajenoj terapiji ŠBT2 (prehrana i/ili lijekovi), koristeći randomizirani, dvostruko-slijepi, placebom-kontrolirani, paralelni dizajn studije i posljedično pridonijeti razumijevanju predloženog mehanizma djelovanja ekstrakta američkog ginsenga u regulaciji glikemije u bolesnika sa ŠBT2. Sedamdeset četiri ispitanika s kontroliranom ŠBT2 (spol: 28 M i 46 Ž; dob: 62,9 ± 9,49 godina; ITM: 32 ± 5,3 kg/m2; HbA1c: 7,0 ± 1,3%), randomiziranih u intervencijsku (n = 35) ili kontrolnu skupinu (n = 39), završilo je studiju. Svakom je ispitaniku bio dodijeljen ili odabrani preparat AG-a (etanolni ekstrakt korijena) ili placebo koji sadrži pšenične mekinje (2 kapsule od 500 mg po obroku = 3 g dnevno) u razdoblju od 12 tjedana. Ishodi mjerenja uključivali su mjere učinkovitosti (hemoglobin A1c (HbA1c)-primarni, koncentracija glukoze u plazmi natašte (GUP-NT), koncentracija inzulina u serumu natašte i model procjene homeostaze (HOMA-IR)); sigurnosti primijenjene terapije (jetrena i bubrežna funkcija, koagulacijski parametri, arterijski tlak i arterijska elastičnost) i suradljivosti (broj vraćenih kapsula). Među ispitanim skupinama nije bilo statistički značajne razlike u vrijednostima hemoglobina A1c kao primarnog ishoda istraživanja. Ipak, u usporedbi s placebom, u skupini koja je uzimala AG uočen je silazni trend vrijednosti hemoglobina A1c za 0,84% (P = 0,836) te su ispitanici za vrijeme studije ostali dobro kontrolirani (HbA1c = 7,12%). Odabrani pripravak AG-a također je smanjio koncentraciju GUP-a u plazmi natašte za 4,42%, koncentraciju inzulina u serumu natašte za 11,54% i vrijednosti HOMA-IR indeksa za 18,84%, bez statistički značajne razlike među uspoređivanim skupinama (P = 0,947, P = 0,373, P = 0,489, za svaki pojedinačno). Razlika početnih i krajnjih vrijednosti vaskularnih pokazatelja između dviju skupina, i to sistoličkog arterijskog tlaka (SAT) i augmentacijskog indeksa (AI), bila je statistički značajna. U usporedbi s placebom, AG u primijenjenoj dozi značajno je smanjio radijalni AI za 5,25% (P = 0,041) i SAT za 11,72% (P < 0,001), dok je izostao učinak na dijastolički arterijski tlak. Ishodi sigurnosti i suradljivosti ostali su također nepromijenjeni. Dobiveni rezultati upućuju na zaključak da nakon 12 tjedana suplementacije ekstrakt AG-a, iako ne smanjuje vrijednost HbA1c, održava zadovoljavajuću kontrolu glikemije u bolesnika s reguliranom ŠBT2, bez nuspojava. |
| Abstract (english) | According to previous clinical studies it has been suggested that American ginseng (AG) is effective in improving glycemic control in type 2 diabetes through increasing post-prandial insulin levels, much like the conventional therapy sulphonylurea. The aim of the present study was to test the efficacy and safety of 12 weeks of supplementation with the selected AG extract as an adjunct to usual therapy in people with type 2 diabetes (diet and/or conventional diabetes therapy), using a randomized, double-blind, placebo-controlled design, and subsequently to contribute to better understanding of the proposed mechanism of action of the American ginseng extract in glucose regulation in type 2 diabetes. Seventy-four participants with well-controlled type 2 diabetes (sex: 28 M and 46 F, age: 62.9 ± 9.49, BMI: 32 ± 5.3, HbA1c: 7.0 ± 1.3), randomized to either intervention (n = 35) or control (n = 39) group, completed the study. Participants were randomly assigned to one of the two interventions and received, prior to each of the main meals, three times daily two 500 mg capsules (total 3g/ day), of either American ginseng extract or identical-appearing placebo capsules containing wheat bran. Outcomes included measures of efficacy (glycated hemoglobin (HbA1c)-primary, fasting plasma glucose (FPG), fasting plasma insulin (FPI), homeostasis model assessment (HOMA-IR)); safety (liver and kidney function, haemostatic function, blood pressure and arterial stiffness); and compliance (returned capsules). There was no change in the primary endpoint, HbA1c, between the treatment and placebo groups. Nevertheless, there was a trend toward lower HbA1c by 0.84% (P = 0.836) compared to placebo. Furthermore, the participants remained well-controlled (HbA1c = 7.12%) throughout. The selected AG treatment also decreased FPG, FPI and HOMA by 4.42%, 11.54% and 18.84%, respectively, with no significant between-treatment difference (P = 0.947, P = 0.373, P = 0.489, respectively). Between-treatment end differences of vascular parameters, namely systolic blood pressure (SBP) and augmentation index (AI) were statistically significant. Compared to placebo, 3 g of AG significantly lowered radial AI by 5.3% (P = 0.041) and systolic BP by 11.7% (P< 0.001) at 12 weeks. No effect was observed with diastolic BP. Safety and compliance outcomes remained unchanged. The study results indicate that after 12-weeks of supplementation, even though the AG extract did not decrease HbA1c levels, it maintained good glycemic control in patients with well-controlled type 2 diabetes without adverse effects. |
