| Abstract | Cilj istraživanja
Primarni cilj ovog rada je na sažeti način prikazati sve aspekte ocjene djelotvornosti i
sigurnosti biljnih lijekova, s obzirom da je razlika između kategorije tradicionalnog biljnog
lijeka i biljnog lijeka česta nepoznanica zdravstvenim radnicima i pacijentima. Rad će ukazati
na specifične razlike ovisno o zakonskoj osnovi prema kojoj se podnosi zahtjev za davanje
odobrenja za biljni lijek, odnosno registraciju za tradicionalni biljni lijek. Opisat će se sadržaj i
postupak ocjene nekliničke i kliničke dokumentacije, te svih uvjeta koje je potrebno ispuniti
kako bi se dostatno potkrijepila djelotvornost i sigurnost biljnog lijeka, odnosno dokazala
tradicionalna primjena tradicionalnog biljnog lijeka. Sekundarni ciljevi rada su ukazivanje na
prisutnost drugih kategorija proizvoda biljnog porijekla te važnost usklađenih kriterija ocjene
nekliničke i kliničke dokumentacije za biljne i tradicionalne biljne lijekove na području
Europske Unije što je cilj biljnih monografija EU.
Materijali i metode
Ovaj rad predstavlja pregledni rad. Za potrebe ovog istraživanja koristit će se stručna
literatura, zakonski akti koji reguliraju područje biljnih lijekova te u manjoj mjeri ostalih
kategorija proizvoda biljnog porijekla, znanstvene on-line baze podataka koje sadrže
publicirana izvješća o kliničkim ispitivanjima kao i smjernice dostupne na stranicama
nadležnih regulatornih tijela koje se odnose na biljne lijekove. Dostupni podaci bit će
uspoređeni, kritički razmotreni te sveobuhvatno prikazani kao pregledni rad kroz čiju se
tematiku prikazuje važnost ocjene djelotvornosti i sigurnosti biljnih lijekova s ciljem zaštite
pacijenata. Na sažeti način, koji će uključivati i praktične primjere, prikazat će se svi aspekati
ocjene djelotvornosti i sigurnosti biljnih lijekova, uz ukazivanje na važnost usklađenih
kriterija ocjene nekliničke i kliničke dokumentacije za biljne i tradicionalne biljne lijekove na
području Europske Unije.
Iz tog razloga, rad će uključivati opis i sastav Povjerenstva za biljne lijekove (eng. Committee
on Herbal Medicinal Products-HMPC) pri Europskoj agenciji za lijekove (eng. European
Medicines Agency-EMA) koje ima vrlo važnu ulogu u harmonizaciji podataka i sudbini biljnih
lijekova na području Europske Unije.
Kao praktični primjer izrade HMPC monografije Europske Unije, bit će prikazan tijek i način
ocjene prikupljene znanstvene literature i podataka o dokazu tradicionalne primjene
prilikom izrade monografije za bršljanov list (eng. Community herbal monograph on Hedera
helix L., folium; EMA/HMPC/289430/2009) te njezine trenutno važeće revidirane verzije
(eng. European Union herbal monograph on Hedera helix L., folium;
EMA/HMPC/586888/2014). Navedena monografija odabrana je s obzirom da predstavlja
primjer “životnog ciklusa” biljne monografije Europske Unije. Povjerenstvo za biljne lijekove
pri Europskoj agenciji za lijekove odobrilo je za bršljanov list 2011. godine podatke o
provjerenoj medicinskoj primjeni (eng. Well-established use - WEU), znanstveno
potkrijepljenih učinaka i sigurnosti primjene, kao i za tradicionalnu primjenu lijeka koja se ne
temelji na znanstvenim podacima već na zabilježenom iskustvu iz tradicionalne primjene.
Revizijom monografije 2015. godine, tip ekstrakta opisan u kategoriji tradicionalne primjene
svrstan je temeljem novijih podataka u skupinu lijekova s provjerenom dugotrajnom
medicinskom primjenom.
Na ovaj način dodatno će se pojasniti značenja i kriteriji razvrstavanja djelatnih tvari biljnog
porijekla u kategorije „biljni“ i „tradicionalni biljni lijek” kao i način na koji se izrađuju
monografije Europske Unije.
Rezultati
Lijekovi koji kao djelatne tvari sadrže samo biljne tvari ili biljne pripravke, sukladno Europskoj
regulativi, u Republici Hrvatskoj mogu biti odobreni postupkom davanja odobrenja za
stavljanje lijeka u promet kao biljni lijek, ili pojednostavljenim postupkom registracije kao
tradicionalni biljni lijek. Svaki proizvod koji se želi staviti na tržište u kategoriji lijeka mora u
potpunosti ispuniti sve važeće propise Republike Hrvatske i Europske Unije na području
lijekova kako bi se osigurala njegova djelotvornost i sigurna primjena.
Zaključak
Postupak prikupljanja i prilaganja dokumentacije od strane podnositelja zahtjeva za davanje
odobrenja biljnog i tradicionalnog biljnog lijeka, kao i njezina ocjena, kompleksni su procesi.
Kako bi se navedeni postupci ubrzali, te kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena
biljnih lijekova, vrlo je bitno upoznati se sa svim vezanim zakonskim aktima, literaturom i
smjernicama, te ih pratiti tijekom životnog ciklusa lijeka. |
| Abstract (english) | Objectives
Since the meaning of categories "herbal" and "traditional herbal medicine," is often
unknown to health professionals and patients, this paper will further clarify their meaning.
The aim of this paper is to show, in summarized way, all aspects of efficacy and safety
assessment of herbal medicines, and to point out specific differences related to the legal
basis upon which the application for marketing authorization for herbal medicines or
registration of traditional herbal medicine is submitted. This paper will show the content and
procedure of assessment of non-clinical and clinical documentation, and all the conditions to
be fulfilled in order to sufficiently substantiate the efficacy and safety of herbal medicine, or
prove traditional use of traditional herbal medicinal product. One of the goals of this paper is
to point out the importance of harmonized criteria for evaluation of non-clinical and clinical
documentation for herbal and traditional herbal medicinal products in the European Union.
Materials and methods
This paper presents a review. For the purposes of this paper scientific literature will be used,
as well as guidelines available on the website of the competent regulatory authorities
related to herbal medicines, legal acts related to the field of herbal medicines, and also, in
lesser extent, to other categories of products of herbal origin. Available data will be
compared, discussed, and presented as a comprehensive review, showing the importance of
efficacy and safety assessment for (traditional) herbal medicines, in order to protect
patients. The paper will include a condensed and practical examples, which will show all aspects of
assessing effectiveness and safety of herbal medicines, and point out the importance of
harmonized criteria for evaluation of non-clinical and clinical documentation for herbal and
traditional herbal medicinal products in the European Union. For this reason, the paper will
include a description of the Committee on Herbal Medicinal Products -HPMC at the
European Medicines Agency -EMA, which plays an important role in the harmonization of
information related to herbal medicinal products in the European Union. As a practical
example of development of HMPC monograph of the European Union, the course and
method of evaluation of the scientific literature and collected data on evidence of traditional
use will be shown for Ivy leaf (European Union herbal monograph on Community herbal
monograph on Hedera helix L., folium; EMA/HMPC/289430/2009). This monograph was
selected since it provides an example of a "life cycle" of European Union herbal monograph.
The Committee for herbal medicinal products at the European Medicines Agency has
approved in 2011. information for Ivy leaf about its well-established use - WEU, which is
scientifically based information about efficacy and safety, as well as information about
traditional use based on the experience of long-term use. Based on newer data, revision of
same monograph 2015. resulted in switching one extract from traditional use to well
established use category.
In this way, this paper will further clarify the meaning and criteria of classification of herbal
active substances in categories of "herbal" and "traditional herbal medicine," as well as a
development of monograph of the European Union.
Results
Medicinal products, which contain only herbal substances or herbal preparations as active
ingredients, can be approved, in line with European legislation, and legislation of Republic of
Croatia, as herbal medicines after marketing authorization procedure, or as traditional
herbal medicines after simplified registration procedure. Each product which is intended to
be placed on the marketed in medicinal product category, must fully meet all applicable
regulations of Republic of Croatia and European Union in the field of medicinal products, in
order to ensure its efficacy and safe use.
Conclusions
The process of collecting and submitting documentation by the applicant, for approval of
herbal and traditional herbal medicine, as well as its assessment, are complex processes. In
order to speed up these procedures, and to ensure the safe and effective use of herbal
medicines, it is very important to get acquainted with all related legal acts, literature and
guidelines, and monitor them during the medicinal product lifetime. |
