| Abstract | Cilj istraživanja:
Cilj rada jest analizirati sigurnosni profil lijekova koji se koriste u liječenju psorijaze, posebice u kontekstu
farmakovigilancijskih mjera i alata koje trebaju osigurati sigurno korištenje lijeka. Rezultati rada mogu doprinijeti
boljem razumijevanju sigurnosnog profila lijekova za psorijazu te farmakovigilancijskih mjera koje se koriste na
području Europske unije odnosno Republike Hrvatske.
Materijal i metode:
Pretražena je znanstvena i medicinska literatura te regulatorni postupci za razdoblje od 01. srpnja 2013. do
30. lipnja 2021. godine. Pretraga je uključivala svjetske i hrvatske baze podataka te sigurnosna izvješća i
farmakovigilancijske dokumente. Napravljen je pregled sigurnosnih profila sljedećih lijekova:
betametazon/kalcipotriol, metotreksat, ciklosporin, acitretin, dimetilfumarat, apremilast, adalimumab i tofacitinib.
Rezultati:
Najčešće uvedene dodatne mjere minimizacije rizika jesu distribucije pisama zdravstvenim radnicima i edukacijski
materijali/kartice za bolesnika. Provedeni su arbitražni postupci za metotreksat i retinoide, što je rezultiralo
uvođenjem uvjeta njihovim odobrenjima za stavljanje u promet. Postojeći program prevencije trudnoće za
retinoide je revidiran te je također uvedena obaveza provođenja ispitivanja potrošnje lijeka. U slučaju peroralne
primjene metotreksata s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno, lijek smije
biti dostupan samo u obliku blistera u svrhu minimizacije medikacijske pogreške dnevnog doziranja što može
dovesti do ozbiljnih nuspojava i fatalnog ishoda.
Zaključak:
Implementacija farmakovigilancijskih mjera je ključna za osiguravanje pozitivnog omjera koristi i rizika
određenog lijeka, s krajnjim ciljem optimizacije liječenja bolesnika oboljelih od psorijaze. Od 2014. godine do
danas odobreni su novi lijekovi za psorijazu: apremilast, dimetilfumarat te interleukinski inhibitori (biološki
lijekovi). Od potencijalnih novih terapija najviše se ističu novi interleukinski inhibitori (posebice anti IL-17)
odnosno biološki lijekovi. Tofacitinib (JAK inhibitori) predstavljaju novu potencijalnu skupinu za liječenje
psorijaze. Osim u kliničkim ispitivanjima, sigurnosni profil lijekova za psorijazu aktivno se prati putem
opservacijskih registara bolesnika. |
| Abstract (english) | Objectives:
The objective of this paper is to analyse the safety profile of medicinal products used for treatment of psoriasis,
especially in the context of pharmacovigilance measures and tools needed to ensure a safe use of a medicinal
product. Results of this paper can contribute to a better understanding of safety profiles of medicinal products for
psoriasis and pharmacovigilance measures used on the territory of European Union, i.e., in Republic of Croatia.
Material and methods:
Scientific and medical literature, and regulatory procedures were screened for period from July 1st, 2013 to
June 30th
, 2021. The screening included worldwide and Croatian databases, and safety reports and
pharmacovigilance documents. An overview of safety profiles of the following medicinal products was performed:
betamethasone/calcipotriol, methotrexate, cyclosporine, acitretin, dimethyl fumarate, apremilast, adalimumab and
tofacitinib.
Results:
The most commonly introduced additional risk minimisation measures are distribution of direct healthcare
professional letters and educational materials/patient alert cards. Referrals were undertaken for methotrexate and
retinoids, resulting in introduction of conditions to their marketing authorisations. The existing retinoid pregnancy
prevention programme was revised and an obligation to perform a drug utilisation study was also introduced. In
case of peroral methotrexate use with at least one indication requiring once weekly dosing, the medicinal product
should be available only in blisters for the purpose of minimisation of medication error of daily dosing which can
lead to serious adverse reactions and a fatal outcome.
Conclusion:
Implementation of pharmacovigilance measures plays a key role in ensuring a positive benefit and risk ratio of a
specific medicinal product, with an end goal of optimising treatment for patients suffering from psoriasis. From
2014 to today, new medicinal products were authorised for psoriasis: apremilast, dimethyl fumarate and interleukin
inhibitors (biologics). From potential new therapies for psoriasis, interleukin inhibitors (especially anti IL-17), i.e.,
biologics stand out the most. Tofacitini (JAK inhibitors) represent a new potential class for treating psoriasis.
Besides in clinical trials, safety profile of medicinal product for psoriasis is actively monitored via observational
patient registries. |
