| Sažetak | Cilj istraživanja:
Cilj ovog specijalističkog rada bio je detaljno opisati i utvrditi dijelove lokalnog
farmakovigilancijskog (PhV) sustava nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj, te dati
pregled nacionalnih i EU regulatornih zahtjeva vezanih uz PhV lokalne jedinice u RH, s
naglaskom na kritične dijelove tog sustava.
Materijal i metode:
Kao materijal za izradu ovog teorijskog rada korištena je stručna znanstvena literatura,
relevantni zakonski i podzakonski akti EU i RH, smjernice dobre PhV prakse, te smjernice
regulatornih tijela. Pri proučavanju relevantne regulative i članaka izdvojeni su najvažniji
rezultati, rasprave i zaključci koji su prikazani ovim radom.
Rezultati:
Zakonodavstvo ne razdvaja uloge globalnih i lokalnih PhV jedinica, nego sve odgovornosti
oslovljava na MAH-a, te je na MAH-u da organizira svoj PhV sustav na način da je on
prikladan za ispunjavanje PhV obveza. RH legislativa dodatno zahtijeva lokalnu odgovornu
osobu. U radu su opisani mogući poslovi lokalnih PhV jedinica. U radu su opisani lokalne
PhV aktivnosti i postupci. Opisani su sljedeći ključni dijelovi: sustav kvalitete PhV sustava
uključujući upravljanje osobljem, PhV edukaciju, interne audite, odstupanja, kontrole izmjena
i upravljanje dokumentacijom, upravljanje prijavama nuspojava i drugih sigurnosnih
informacija, pretraga lokalne literature i praćenje regulatornih zahtjeva, dodatne mjere
minimizacije rizika, pisma zdravstvenim radnicima, i komunikacija s regulatornim tijelima.
Zaključak:
Pri svakoj aktivnosti koja se provodi na bilo kojoj razini, od lokalnog ureda do globalne PhV
jedinice, treba imati na umu kako su prikupljeni podaci ključni za kontinuirano praćenje
omjera koristi i rizika primjene lijekova. Proces koji počinje u lokalnom uredu nastavlja svoj
životni ciklus u globalnoj jedinici nositelja odobrenja, kako bi u konačnici prikupljeni podaci
pridonijeli razumijevanju sigurnosti primjene lijekova i kako bi se na njih pravovremeno
reagiralo. Ako sustav ne funkcionira na razini lokalnog ureda, tada globalna jedinica ne
dobiva pravovremene, potpune i podatke visoke kvalitete, što rezultira slabim odnosno
manjkavim globalnim PhV sustavom. Imajući to u vidu, ključno je da lokalni ured ima dobro
uspostavljene procese za upravljanje sigurnosnim informacijama. |
| Sažetak (engleski) | Objectives:
The aim of this study was to describe, in detail, parts of local pharmacovigilance (PhV)
system of the marketing authorisation holder in the Republic of Croatia, and to present
national and EU regulatory requirements related to local PhV units in RH, with emphasis on
critical parts of that system.
Material and Methods:
The preparation of this theoretical study was based on scientific articles, relevant EU and RH
legislation, guidelines on good pharmacovigilance practices, as well as regulatory authority
guidelines. While studying relevant regulations and articles, most important results,
discussions and conclusions were presented in this study.
Results:
Legislation does not make a difference in roles between global and local PhV units, rather
places all responsibilities on the MAH, and MAH must organize its PhV system in a way that
it is suitable for the fulfilment of its PhV obligations. Legislation in RH additionally requires
a local responsible person. This study describes potential activities of local PhV units. The
study describes local PhV activities and procedures. The following crucial parts were
described: pharmacovigilance quality system including personnel management, PhV training,
internal audits, deviations, change controls and documentation management, management of
adverse reactions and other safety information, local literature search and monitoring of
regulatory requirements, additional risk minimisation measures, direct healthcare professional
communication, and communication with regulatory authorities.
Conclusion:
While carrying out every activity at any level, from local to global PhV unit, one should bear
in mind that the collected data is crucial for continuous monitoring of benefit-risk ratio of the
medicinal products. A process which starts in the local PhV unit continues its life cycle in the
global PhV unit, in order to use this data to improve understanding of the safe use of
medicinal products, and to provide timely response to such data. If the system is not
functioning on the level of the local PhV unit, then the global unit does not receive timely,
complete and high quality data, which results in poor and deficient global PhV system.
Taking this into account, it is crucial for local PhV unit to have strong processes in place for
managing safety information. |
