Paginacija
-
-
Regulativni okvir i klinička ispitivanja pedijatrijskih lijekova u Europskoj uniji
-
Ira Hršak Cilj istraživanja: Cilj rada bio je pružiti pregled Uredbe o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu u Europskoj uniji i njenog utjecaja na pedijatrijska klinička ispitivanja i na dostupnost lijekova za djecu te opisati regulativne okvire kliničkih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji.
Materijali i metode: Pri izradi rada pretraživane su mrežne stranice Europske agencije za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA), baze podataka, znanstvene publikacije (Pub Med) te je detaljno...
-
-
Regulativni zahtjevi za odobravanje cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Europskoj uniji
-
Tea Ćurković Cilj istraživanja
Cilj istraživanja je detaljnije objasniti ulogu nadležnih institucija, postupke i vrste davanja
odobrenja za cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Hipoteze istraživanja temelje se na utvrđenim propisima i postupcima nadležnih institucija u
Europskoj uniji kako bi se čim prije proizveli i odobrili lijekovi i cjepiva protiv bolesti COVID19 u svrhu sprječavanja širenja bolesti. Također, prate se i načini i posljedice cijepljenja na nivou
Europske unije kako bi se...
-
-
Regulatorni aspekt i dostupnost lijekova za naprednu terapiju na području Europske Unije
-
Anamarija Petric Cilj istraživanja
Cilj ovog rada je doprinijeti razumijevanju definiranih kriterija koje lijekovi za naprednu
terapiju moraju zadovoljiti, njihovim kliničkim i nekliničkim specifičnostima, regulatornog
okvira i postupka odobravanja koji takvi lijekovi moraju proći prije izdavanja važećeg
odobrenja. A također daje sliku o kriterijima za donošenje odluke o uvrštavanju lijekova za
naprednu terapiju na liste lijekova nacionalnih zdravstvenih sustava te kako sustavi za...
-
-
Regulatorni aspekti lijekova koji se primjenjuju udisanjem u pluća
-
Danijela Jurišić Cilj istraživanja
Cilj je ovog specijalističkog rada analizirati regulatorne smjernice Europske agencije za
lijekove vezane za razvoj lijeka koji se primjenjuje udisanjem u pluća, proizvodnju, provjeru
kakvoće i ispitivanja stabilnosti u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet na
području Europske unije.
Materijali i metode
Literatura će biti pretraživana prema temi istraživanja, predmetu istraživanja, autorima i
časopisu. Pretraživati će se od općih...
-
-
Regulatorni aspekti nanotehnoloških medicinskih proizvoda za samotestiranje
-
Ivana Ivanušić Capak CILJ ISTRAŽIVANJA
Cilj rada je sustavnim pregledom dostupne literature prikazati regulatorne aspekte
nanotehnoloških medicinskih proizvoda za samotestiranje u Europskoj uniji. Detaljnije će biti
opisani bitni regulatorni elementi u postupku odobravanja te subjekti i procesi u prometu
nanotehnoloških medicinskih proizvoda za samotestiranje. U vidu nedavnih bitnih
regulatornih promjena pažljivije će se razmatrati Direktiva 98/79/EC i Uredba 2017/746 o in
vitro dijagnostičkim...
-
-
Regulatorni aspekti nebioloških složenih lijekova
-
Ana Ptičar Urošević Cilj istraživanja
Cilj ovog specijalističkog rada je prikazati specifičnosti odabranih skupina nebioloških složenih
lijekova i njihovih sljedbenika, razjasniti, analizirati i prikazati regulatornu osnovu i postupke
davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet na području Europske unije (EU) i SAD-a koji
se trenutno primjenjuju te raspraviti problematiku i potrebu za definiranjem posebnog
regulatornog puta i ujednačenog globalnog stajališta za ishođenje odobrenja za...
-
-
Regulatorni aspekti nitrozaminskih onečišćenja u lijekovima
-
Vanina Premuš Pogačar Cilj istraživanja
Cilj ovog specijalističkog rada bio pregledno prikazati, analizirati i raspraviti pojavu nitrozaminskih onečišćenja u lijekovima te posljedične regulatorne smjernice Europske agencije za lijekove i Europske komisije.
Materijal i Metode
Literatura je pretraživana prema temi istraživanja, predmetu istraživanja, autorima i časopisu, od općih prema specijaliziranim člancima pri čemu su odabrani članci i smjernice relevantne za problematiku specijalističkog...
-
-
Regulatorni aspekti odobravanja lijekova s fiksnom kombinacijom djelatnih tvari
-
Aida Hajdo Cilj istraživanja
Cilj ovog specijalističkog rada je pregledno prikazati, analizirati i raspraviti sve dostupne regulatorne
smjernice, kao i nacionalne propise koje je potrebno koristiti pri razvoju i odobravanju lijekova koji
sadrže fiksnu kombinaciju djelatnih tvari. Ovo istraživanje nastoji sistematizirati relevantne kriterije za
dobivanje odobrenja za stavljanje lijekova koji sadrže fiksnu kombinaciju djelatnih tvari u promet, s
naglaskom na uvjete za odobrenje koji se...
-
-
Regulatorni aspekti pomoćnih tvari u lijekovima za dermalnu primjenu
-
Ana Starčević Cilj istraživanja
Lijekovi za dermalnu primjenu su tekući, polučvrsti ili čvrsti farmaceutski oblici koji rijetko uključuju
samo jednu pomoćnu tvar, a njihov je broj često veći od 10. Izbor pomoćnih tvari u lijekovima za
dermalnu primjenu ovisi je li cilj postizanje lokalnog (lijek se zadržava u strukturama kože) ili
sistemskog (lijek doseže sistemsku cirkulaciju) učinka.
Cilj ovog specijalističkog rada je pregledno opisati pomoćne tvari koje se koriste u lijekovima...
-
-
Regulatorni status i kontrola kakvoće fitopreparata s ginkom
-
Ružica Jagić Cilj istraživanja
Cilj ovog rada je dati sveobuhvatan pregled stručnih i znanstvenih spoznaja o kontroli kakvoće i regulatornim zahtjevima za komercijalne pripravke koji sadrže ginko.
Materijal i metode
Istraživanje u okviru ovog rada je teorijskog karaktera i uključuje pregled dostupne literature o predloženoj temi. U pretraživanju su korištene dostupne elektronske bibliografske baze podataka (Current Contents, ScienceDirect, Scopus, PubMed) te mrežne stranice relevantnih...
-
-
Regulatorni zahtjevi i analitičke metode u kontroli kvalitete pomoćnih tvari u lijekovima
-
Ana Franjko CILJ ISTRAŽIVANJA
Većina lijekova sadrži pomoćne tvari. One daju znatan doprinos djelotvornosti farmaceutskog
proizvoda iako same nemaju farmakološko djelovanje. Primarno su pomoćne tvari koje nalazimo u
lijekovima namijenjene drugim industrijskim granama, a samo se mali dio proizvedenih koristi u
farmaceutskoj industriji. Upravo takve pomoćne tvari koje ulaze u sastav lijekova trebaju zadovoljiti
visoke standarde kakvoće, sigurnosti i funkcionalnosti.
Cilj specijalističkog...
-
-
Regulatorni zahtjevi u ispitivanju virusnih onečišćenja u proizvodnji cjepiva
-
Ana Pavlović CILJ ISTRAŽIVANJA
Cilj ovog specijalističkog rada je pregledno opisati regulatorne zahtjeve koji su propisani s ciljem osiguravanja cjepiva od virusnih onečišćenja, a što značajno određuje kakvoću i sigurnost primjene cjepiva. Prikazat će se konvencionalne metode detekcije virusa kao stranih agensa u cjepivima te usporediti sa suvremenim metodama. Također će se opisati razvoj suvremenih metoda za detekciju potencijalnih virusnih onečišćenja.
MATERIJAL I METODE
Metoda...
Paginacija
