Procjena informacija o primjeni lijekova u trudnoći u sažecima opisa svojstava novoodobrenih lijekova u Europskoj uniji

završni specijalistički

• Autor: Mateja Cesarec
• Mentor: Maja Ortner Hadžiabdić (mentor)
• Član povjerenstva: Maja Ortner Hadžiabdić (predsjednik povjerenstva)
• Član povjerenstva: Vesna Bačić Vrca (član povjerenstva)
• Ustanova koja je dodijelila akademski / stručni stupanj: Sveučilište u Zagrebu; Farmaceutsko-biokemijski fakultet; Zagreb
• Datum i država obrane: 2019-09-06, Hrvatska
• Znanstveno / umjetničko područje, polje i grana: BIOMEDICINA I ZDRAVSTVO; Farmacija; Farmacija

Sažetak

Primjena lijekova tijekom trudnoće i dojenja u stalnom je porastu, a podaci o njihovoj
sigurnosti primjene još uvijek su nedostatni. Gotovo polovica trudnoća je neplanirana te
žene u ranoj fazi trudnoće, posebno osjetljivoj za primjenu lijekova, nisu svjesne
trudnoće, a samim time ni potencijalnih rizika.
Trudnice najčešće nisu uključene u kliničke studije te su podaci o primjeni lijekova
tijekom trudnoće nedostupni za velik broj lijekova. Specifične informacije o primjeni
lijekova tijekom trudnoće i dojenja, u žena fertilne dobi kao i utjecaj lijekova na ljudsku
plodnost, ukoliko dostupne, sadržane su u sažecima opisa svojstava lijekova.
Cilj ovog rada je procijeniti potpunost i primjenjivost informacija sadržanih u sažecima
opisa svojstava novoodobrenih novih aktivnih supstanci u Europskoj uniji u periodu
između 2010. i 2017. godine s obzirom na sigurnost njihove primjene tijekom trudnoće
i dojenja. Rad također daje sistematski pregled izvora podataka i smjernica za procjenu
rizika korištenja lijekova u trudnoći, s posebnim naglaskom na postmarketinško
praćenje sigurnosti primjene lijekova.
Sažeci opisa svojstava lijekova za nove aktivne supstance odobrene od strane Europske
agencije za lijekove u periodu od 2010. do 2017. godine prikupljeni su i analizirani s
obzirom na dostupne informacije o primjeni lijekova u trudnoći i dojenju. Analizirani su
sljedeći podaci: prelazak lijeka preko placente, dostupnost pretkliničkih i kliničkih
studija te kliničkih podataka, preporuka s obzirom na primjenu tijekom trudnoće i
dojenja, izlučivanje lijeka u majčino mlijeko, utjecaj lijekova na plodnost, te postojanje
registara trudoća. Dodatno, kako bi se istražilo postoji li povezanost između vremena
proteklog od odobrenja lijeka i kvalitete dostupnih informacija korišten je Mann Whitney test.
Rezultati istraživanja pokazuju kako za nove aktivne tvari nakon dobivanja odobrenja za
stavljanje lijeka u promet nedostaju potrebne informacije o primjeni lijeka u trudnoći i
dojenju te se većina podataka temelji na rezultatima pretkliničkih ispitivanja. U
značajnom broju slučajeva podaci sadržani u sažecima opisa svojstava lijekova ne daju
jasnu preporuku o primjeni lijekova u trudnoći (samo 42% jasnih preporuka) i dojenju
(50% jasnih preporuka). Dodatno, kvaliteta podataka nije se statistički značajno
poboljšala tijekom vremena kada je uzeto u obzir vrijeme proteklo od dobivanja datuma odobrenja.

Sažetak (engleski)

Drug use during pregnancy and lactation is increasing over time but data regarding
their safety is still lacking. Since almost half of pregnancies are unplanned, women in
early pregnancy are not aware of potential risks at this vulnerable stage.
Pregnant women are often excluded from clinical trials and data regarding use in
pregnancy is therefore unknown for majority of drugs. Important information with
regard to the use in pregnancy and lactation for women of childbearing potential as well
as impact on fertility is, if available, summarised in the Summary of product
characteristics.
The aim of this study is to assess the completeness and usefulness of information
included in the SmPCs of centrally approved medicines in the period between 2010 and
2017 with regard to their use in pregnant patients. The study also provides a review of
data sources and guidelines for the risk assessment with the main focus on postmarketing surveillance of drug use during pregnancy.
Summaries of product characteristics for new active substances approved by European
Medicines Agency between 2010 and 2017 were retrieved and analysed with respect to
available information regarding use during pregnancy and lactation. The following
information was collected: drug crossing the placenta, the existence of pre-clinical and
clinical studies and clinical experience, recommendations for use during pregnancy and
lactation, drug excretion in human milk, effect on human fertility, and existence of
pregnancy registry. Additionally, Mann-Whitney test was used to investigate whether
the time elapsed since approval was associated with an increase in information quality.
The results demonstrated that important information on the use of new active
substances during pregnancy and lactation is missing, and the information is based
mainly on animal data. In significant number of cases recommendations for use during
pregnancy and lactation were ambiguous (only 42% conclusive recommendations
regarding use during pregnancy and 50% regarding use during lactation). In addition,
no significant increase in information quality was detected considering the time elapsed
since marketing authorisation.

• Ključne riječi: primjena lijekova; trudnoća; dojenje; sigurnost lijeka; Mann Whitney test
• Ključne riječi (engleski): drug use; pregnancy; lactation; drug safety; Mann-Whitney test
• Jezik: hrvatski
• URN:NBN: urn:nbn:hr:163:044822
• Studijski program: Naziv: Klinička farmacija; Vrsta studija: sveučilišni; Stupanj studija: poslijediplomski specijalistički; Akademski / stručni naziv: sveučilišni/a magistar/sveučilišna magistra kliničke farmacije (univ. mag. pharm.)
• Vrsta resursa: Tekst
• Način izrade datoteke: Izvorno digitalna
• Prava pristupa: Otvoreni pristup
• Datum i vrijeme pohrane: 2020-03-30 15:21:26