Biološka terapija i biosimilari u javnim ljekarnama

diplomski rad

• Naslov (engleski): Biologic therapy and biosimilars in pharmacy
• Autor: Marin Vrhovac
• Mentor: Petra Turčić (mentor)
• Član povjerenstva: Petra Turčić (predsjednik povjerenstva)
• Član povjerenstva: Zrinka Rajić (član povjerenstva)
• Član povjerenstva: Davor Šakić (član povjerenstva)
• Ustanova koja je dodijelila akademski / stručni stupanj: Sveučilište u Zagrebu; Farmaceutsko-biokemijski fakultet; (Zavod za farmakologiju); Zagreb
• Datum i država obrane: 2019-09-30, Hrvatska
• Znanstveno / umjetničko područje, polje i grana: BIOMEDICINA I ZDRAVSTVO; Farmacija; Farmacija

Sažetak

Od lipnja 2019. biološke lijekove adalimumab i etanercept moguće je podizati u ljekarnama na razini primarne zdravstvene
zaštite. Biološki lijekovi se proizvode pomoću živih sustava kao što su mikroorganizmi ili kulture stanica dok se kemijski
lijekovi dobivaju kemijskom sintezom. Ova činjenica je uzrok mnogih različitosti između navedenih skupina. Biosličan lijek
je biološki lijek za koji je dokazana sličnost u pogledu kakvoće, biološke aktivnosti, sigurnosti primjene i djelotvornosti s
odobrenim izvornim biološkim lijekom. Adalimumab i etanercept se specifično vežu za TNF i neutraliziraju biološku funkciju
TNF-a. Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja su
lijekovi indicirani. Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije
lijeka ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi. Niti jedan od navedenih
lijekova nije prva linija liječenja već se koriste u situaciji kad nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno
liječenje, kod osoba koje ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno. Stavovi o
biosimilarima kao manje kvalitetnim i njihova percepcija kao lijekova nižeg standarda su znanstveno neutemeljeni.
Potencijalna imunogeničnost predstavlja glavni sigurnosni problem, čak i humana protutijela mogu izazvati imunosni
odgovor. Rizik od imunogeničnosti postoji kod svih bioloških lijekova, a ne samo kod biosličnih lijekova. Za ekstrapolaciju
indikacija ne postoji univerzalni postupak odobravanja za biosimilare. Stoga regulatorne agencije mogu donijeti različite
odluke za pojedini lijek. (Ne)mogućnost zamjene bioloških/biosličnih lijekova tijekom trajanja terapije donosi podijeljena
stajališta. Većina država članica zauzima stav da izravna zamjena bioloških lijekova koja ne zahtijeva savjetovanje i posebno
praćenje liječnika specijalista nije dopuštena.

Sažetak (engleski)

Since June 2019. biological medicines adalimumab and etanercept can be picked up in a pharmacy at the primary health care level.
Biological medicines are made using live organisms such as microorganisms or cell cultures while chemical medicines are made
using chemical synthesis. This is the cause of many differences between the two. Biosimilar medicine is a biological medicine which
has proven similarity regarding quality, biological activity, safety and efficacy to the original biological medicine. Adalimumab and
etanercept bind specifically to the TNF and neutralize its biological function. Treatment must begin and be supervised by specialists
with experience in diagnosing and treating conditions for which the drug has been approved. After adequate training patients can
inject themselves with the medicine if the physician estimates that patient is able to do so, if needed with medical monitoring. None
of the before mentioned medicines is used as the first line of treatment but rather in the situation when there is an inadequate response
to the conventional treatment, with individuals that can not stand the conventional treatment or when conventional treatment is not
appropriate. Opinions regarding biosimilars and their perception as lower quality drugs are scientifically unfounded. Potential
immunogenicity is a main health issue, even humanized antibodies can cause an immune response. Immunogenicity risk is present
with all biological medicines, not only with biosimilars. For extrapolation of indications a unique procedure for biosimilars approval
does not exist. Therefore regulatory agencies can come to different conclusions regarding a medicine. (In)ability to substitute
biological/biosimilar medicine during the duration of the treatment has opposing views. Most of the countries decided that automatic
substitution of biological medicines which does not require consultation and special monitoring by a specialist is not allowed.

• Ključne riječi: biološka terapija; adalimumab; etanercept; biosimilari
• Ključne riječi (engleski): biologic therapy; adalimumab; etanercept; biosimilars
• Jezik: hrvatski
• URN:NBN: urn:nbn:hr:163:870067
• Studijski program: Naziv: Farmacija; Vrsta studija: sveučilišni; Stupanj studija: integrirani preddiplomski i diplomski; Akademski / stručni naziv: magistar/magistra farmacije (mag. pharm.)
• Vrsta resursa: Tekst
• Način izrade datoteke: Izvorno digitalna
• Prava pristupa: Otvoreni pristup
• Datum i vrijeme pohrane: 2021-04-23 07:34:46