Primjena koncepta kakvoće utemeljene kroz dizajn u životnome ciklusu metoda tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti

završni specijalistički

• Autor: Nives Beti Blašković
• Mentor: Jadranka Vuković Rodriguez (mentor)
• Član povjerenstva: Anita Hafner (predsjednik povjerenstva)
• Član povjerenstva: Jadranka Vuković Rodriguez (član povjerenstva)
• Član povjerenstva: Biserka Cetina Čižmek (član povjerenstva)
• Ustanova koja je dodijelila akademski / stručni stupanj: Sveučilište u Zagrebu; Farmaceutsko-biokemijski fakultet; (Zavod za analitiku i kontrolu lijekova); Zagreb
• Datum i država obrane: 2016, Hrvatska
• Znanstveno / umjetničko područje, polje i grana: BIOMEDICINA I ZDRAVSTVO; Farmacija; Farmacija

Sažetak

Cilj ovog specijalističkog rada je razjasniti i pregledno prikazati bitne značajke koncepta kakvoće utemeljene kroz dizajn (engl. Quality by design, QbD) i opisati način njegove primjene u razvoju analitičkih metoda s naglaskom na primjenu u razvoju, optimiranju i validaciji metoda HPLC te prikazati kako se načela životnog ciklusa mogu primijeniti za analitičke metode. U radu je također oblikovana baza podataka o metodama HPLC u čijem su razvoju i optimiranju primijenjeni elementi QbD koncepta.Istraživanja u okviru ovoga specijalističkog rada su teorijskog karaktera i uključuju detaljan pregled dostupne literature iz područja QbD koncepta, primjene QbD koncepta u razvoju analitičkih metoda te specifičnu primjenu QbD koncepta u razvoju i optimiranju metoda HPLC. U pretraživanju su korištene dostupne bibliografske baze podataka i servisi: Medline/PubMed, Scopus, ScienceDirect i Research Gate, te baze podataka dostupne na web stranicama FDA, EMA-e i ICH. Prikaz općih smjernica za primjenu QbD koncepta u farmaceutskom razvoju i opis kako se one mogu primijeniti u razvoju, optimiranju i validaciji analitičkih metoda s naglaskom na primjenu za metode HPLC, služit će kao praktičan obrazac koji će pomoći u planiranju razvoja i validacije analitičkih metoda. Oblikovana baza podataka o metodama HPLC u čijem su razvoju i optimiranju primijenjeni elementi QbD koncepta može poslužiti kao model prilikom razvoja i optimiranja metoda HPLC. Primjena QbD koncepta u razvoju analitičkih metoda osigurava razvoj pouzdanih, izdržljivih i otpornih metoda koje omogućuju pouzdano testiranje i potvrdu kakvoće lijekova kroz njihov cijeli životni ciklus. Korištenjem QbD pristupa u razvoju metode omogućena je regulatorna fleksibilnost jer osnovu regulatorne prijave čini prijava prostora dizajna odnosno raspona odgovarajućih značajki metode. Primjenom računalnih programa omogućen je brz i učinkovit QbD razvoj metoda HPLC.

Sažetak (engleski)

The objective of this work is to clarify and demonstrate the fundamental characteristics of Quality by design concept and describe how concept can be applied to the development of analytical methods with emphasis on its application in development, optimization and validation of HPLC methods and show how the principles of the life cycle can be used for analytical methods. The work also represents a database of HPLC methods that were developed and optimised with some elements of QbD concept. Research of this work is theoretical and includes a detailed review of available literature about QbD concept, applying of QbD concept in the development of analytical methods and specific application of QbD concept in the development and optimization of HPLC methods. The following bibliographic databases and services were searched: Medline/PubMed, Scopus, ScienceDirect and Research Gate and databases available on the website of the FDA, EMA and ICH. Overview of general guidelines for the implementation of QbD concepts in pharmaceutical development and explanation how they can be applied in the development, optimization and validation of analytical methods with emphasis on the application for HPLC methods will serve as a practical form for planning of development and validation program for analytical methods. Database of HPLC methods that were developed and optimized with elements of QbD concept can serve as a model for the development and optimization of HPLC methods. Application of QbD concept in the development of analytical methods ensures development of reliable, robust and rugged methods that enable reliable testing and confirmation of the quality of drug products throughout their entire life cycle. Using of QbD approach in development of analytical methods enables the regulatory flexibility since the basis for regulatory application is design space with acceptable range of relevant parameters. Using of softwares for development of HPLC methods allows fast and efficient QbD development of HPLC methods.

• Ključne riječi: kakvoća utemeljena kroz dizajn; tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti; analitičke metode
• Ključne riječi (engleski): quality by design; high performance liquid chromatography; QbD; HPLC; analytical methods
• Jezik: hrvatski
• URN:NBN: urn:nbn:hr:163:300450
• Studijski program: Naziv: Razvoj lijekova; Vrsta studija: sveučilišni; Stupanj studija: poslijediplomski specijalistički; Akademski / stručni naziv: sveučilišni magistar/sveučilišna magistra razvoja lijekova (univ. mag. pharm.)
• Vrsta resursa: Tekst
• Način izrade datoteke: Izvorno digitalna
• Prava pristupa: Otvoreni pristup
• Datum i vrijeme pohrane: 2017-01-13 10:30:39