Europski regulatorni okvir za ocjenu kakvoće biljnih lijekova

završni specijalistički

• Autor: Mirna Galović
• Mentor: Sanda Vladimir-Knežević (mentor)
• Član povjerenstva: Biljana Blažeković (predsjednik povjerenstva)
• Član povjerenstva: Sanda Vladimir-Knežević (član povjerenstva)
• Član povjerenstva: Maja Lusina Kregar (član povjerenstva)
• Ustanova koja je dodijelila akademski / stručni stupanj: Sveučilište u Zagrebu; Farmaceutsko-biokemijski fakultet; (Zavod za farmakognoziju); Zagreb
• Datum i država obrane: 2024-09-27, Hrvatska
• Znanstveno / umjetničko područje, polje i grana: BIOMEDICINA I ZDRAVSTVO; Farmacija; Farmacija

Sažetak

Cilj istraživanja
Cilj ovog specijalističkog rada je opisati sadržaj i postupak ocjene dokumentacije o
kakvoći biljnog lijeka i svih uvjeta koje je potrebno ispuniti kako bi se ustanovila odgovarajuća
kakvoća, uzimajući u obzir primjenjive smjernice za kemijske lijekove i specifične smjernice
za biljne lijekove te farmakopejske propise na razini Europske unije.
Materijali i metode
Istraživanje u okviru ovog rada je teorijskog karaktera i uključuje pregled dostupne
znanstvene i stručne literature o predloženoj temi, zakonske akte koji reguliraju područje biljnih
lijekova te smjernice dostupne na stranicama nadležnih regulatornih tijela koje se odnose na
biljne lijekove. Dostupni podatci su kritički razmotreni i sistematično prikazani u obliku
preglednog rada.
Rezultati
Sukladno Europskoj regulativi, u Republici Hrvatskoj biljni lijekovi mogu biti odobreni
postupkom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao biljni lijekovi, ili
pojednostavljenim postupkom registracije kao tradicionalni biljni lijekovi. U dokumentaciji za
davanje odobrenja za kakvoću se prilaže jednaka dokumentacija, bez obzira na zakonsku
osnovu odobrenja. U HALMED-u se lijekovi ocjenjuju i odobravaju uzimajući u obzir sve
relevantne zakone i pravilnike te smjernice i farmakopejske propise. Ispitivanjem kakvoće
svake serije lijeka nakon davanja odobrenja, osiguravaju se sigurni i djelotvorni biljni lijekovi
u prometu.
Zaključak
Postupak prikupljanja i prilaganja dokumentacije od strane podnositelja zahtjeva za
davanje odobrenja odnosno registraciju biljnog lijeka, kao i njezina ocjena, kompleksni su
procesi. Kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena biljnih lijekova temeljem
odgovarajuće kakvoće, potrebno je poštivati zakonske akte i smjernice te ih pratiti i
implementirati tijekom cijelog životnog ciklusa.

Sažetak (engleski)

Cilj istraživanja
Cilj ovog specijalističkog rada je opisati sadržaj i postupak ocjene dokumentacije o
kakvoći biljnog lijeka i svih uvjeta koje je potrebno ispuniti kako bi se ustanovila odgovarajuća
kakvoća, uzimajući u obzir primjenjive smjernice za kemijske lijekove i specifične smjernice
za biljne lijekove te farmakopejske propise na razini Europske unije.
Materijali i metode
Istraživanje u okviru ovog rada je teorijskog karaktera i uključuje pregled dostupne
znanstvene i stručne literature o predloženoj temi, zakonske akte koji reguliraju područje biljnih
lijekova te smjernice dostupne na stranicama nadležnih regulatornih tijela koje se odnose na
biljne lijekove. Dostupni podatci su kritički razmotreni i sistematično prikazani u obliku
preglednog rada.
Rezultati
Sukladno Europskoj regulativi, u Republici Hrvatskoj biljni lijekovi mogu biti odobreni
postupkom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao biljni lijekovi, ili
pojednostavljenim postupkom registracije kao tradicionalni biljni lijekovi. U dokumentaciji za
davanje odobrenja za kakvoću se prilaže jednaka dokumentacija, bez obzira na zakonsku
osnovu odobrenja. U HALMED-u se lijekovi ocjenjuju i odobravaju uzimajući u obzir sve
relevantne zakone i pravilnike te smjernice i farmakopejske propise. Ispitivanjem kakvoće
svake serije lijeka nakon davanja odobrenja, osiguravaju se sigurni i djelotvorni biljni lijekovi
u prometu.
Zaključak
Postupak prikupljanja i prilaganja dokumentacije od strane podnositelja zahtjeva za
davanje odobrenja odnosno registraciju biljnog lijeka, kao i njezina ocjena, kompleksni su
procesi. Kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena biljnih lijekova temeljem
odgovarajuće kakvoće, potrebno je poštivati zakonske akte i smjernice te ih pratiti i
implementirati tijekom cijelog životnog ciklusa.

• Ključne riječi: biljni lijekovi; kakvoća biljnih lijekova; farmakopeja; HALMED
• Ključne riječi (engleski): herbal medicines; quality of herbal medicines; pharmacopoeia; HALMED
• Jezik: hrvatski
• URN:NBN: urn:nbn:hr:163:243226
• Studijski program: Naziv: Razvoj lijekova; Vrsta studija: sveučilišni; Stupanj studija: specijalistički; Akademski / stručni naziv: sveučilišni specijalist razvoja lijekova (univ. spec. pharm.)
• Vrsta resursa: Tekst
• Način izrade datoteke: Izvorno digitalna
• Prava pristupa: Otvoreni pristup
• Datum i vrijeme pohrane: 2025-02-07 12:26:01