Izazovi razvoja kombiniranih proizvoda u napunjenim štrcaljkama

završni specijalistički

• Autor: Violeta Cindrić
• Mentor: Biserka Cetina-Čižmek (mentor)
• Član povjerenstva: Jelena Filipović-Grčić (predsjednik povjerenstva); MBZ: 136683
• Član povjerenstva: Biserka Cetina-Čižmek (član povjerenstva)
• Član povjerenstva: Marjana Duerrigl (član povjerenstva); MBZ: XXXXX
• Ustanova koja je dodijelila akademski / stručni stupanj: Sveučilište u Zagrebu; Farmaceutsko-biokemijski fakultet; Zagreb
• Datum i država obrane: 2017, Hrvatska
• Znanstveno / umjetničko područje, polje i grana: BIOMEDICINA I ZDRAVSTVO; Farmacija; Farmacija

Sažetak

CILJ ISTRAŽIVANJA
Cilj ovog rada je opisati izazove razvoja kombiniranih lijekova u obliku napunjenih
štrcaljki. Pri tome, opisati će se štrcaljke kao jedan od sastavnih elemenata kombiniranog
proizvoda te će se dati uvid u problematiku razvoja formulacija i stabilnosti kombiniranih
proizvoda. Dati će se pregled trenutnih regulatornih smjernica za kombinirane proizvode te
će se opisati najvažniji čimbenici koji utječu na djelotvornost, neškodljivost i primjenu
ovakvog tipa ljekovitih proizvoda. Poseban naglasak staviti će se na ispitivanje ljudskog
čimbenika pri korištenju proizvoda u napunjenim štrcaljkama na siguran i ispravan način.
Krajnji cilj ovog rada je objediniti interdisciplinarne aspekte razvoja kombiniranih proizvoda
obzirom na njihov veliki potencijal i sve veću tržišnu prisutnost.
MATERIJALI I METODE
Plan izrade ovog rada obuhvaća pregled trenutno dostupne literature: međunarodnih
standarada i smjernica Europske unije (EMA – European Medicines Agency) i Sjedinjenih
američkim državama (FDA – Food and Drug Administration), materijala koje izdaju nadležne
državne i međunarodne institucije (prezentacije) te znanstvenih članaka vezanih uz razvoj
kombiniranih proizvoda u napunjenim štrcaljkama. Zbog specifičnosti tematike, koristiti će se
i dostupni materijali s prezentacija održanih na relevantnim kongresima i seminarima koji
opisuju razvoj kombiniranih proizvoda s aspekta stabilnosti formulacija i funkcionalnosti
medicinskih naprava te njihove upotrebljivosti za krajnjeg korisnika.
REZULTATI
Glavni čimbenici koje je potrebno uzeti u obzir tijekom razvoja kombiniranih proizvoda u
napunjenim štrcaljkama su:
a) Specifičnosti formulacije lijeka
b) Specifičnosti štrcaljki
c) Ljudski čimbenik u primjeni lijeka
Tijekom razvoja kombiniranog proizvoda u napunjenim štrcaljkama potrebno je ispitati
međusobni utjecaj formulacije i spremnika, u smislu njihove kompatibilnosti te funkcionalnost
napunjene štrcaljke za učinkovitu i sigurnu upotrebu.
Kritični faktor za osiguranje odgovarajućeg dizajna injekcijskih kombiniranih proizvoda je
formativna studija ljudskog čimbenika koja se pokazala s iznimno bitnom za razvoj
dostavnog spremnika. Dizajn dostavnog spremnika koji će rezultirati optimalnim korištenjem
kombiniranog proizvoda osigurava se testiranjem, analizom i validacijom ljudskog čimbenika.
ZAKLJUČAK
Razvoj farmaceutskih oblika u napunjenim štrcaljkama je vrlo kompleksan, dugotrajan
i interdisciplinarni postupak kojim je potrebno potvrditi kakvoću razvijenog oblika, kao i
učinkovitost i sigurnost primjene od strane krajnjeg korisnika. Pri razvoju ovakvih oblika
lijekova je potrebno uzeti u obzir specifičnosti formulacije i spremnika za formulaciju te
potvrditi njihovu međusobnu kompatibilnost i ispravnu primjenu ispitivanjem ljudskog
čimbenika.
Razvoj proizvoda u napunjenim štrcaljkama je umnogome kompleksniji od razvoja
proizvoda u standardnom pakiranju, poput bočica i ampula, jer u ovom slučaju spremnik služi
kao primarna ambalaža koja mora zadovoljiti i uvjete funkcionalnosti tijekom cijelog roka
valjanosti proizvoda.
Razvoj proizvoda u napunjenim štrcaljkama uključuje i provođenje studija ljudskog
čimbenika koje imaju pozitivni učinak na djelotvornost i neškodljivost kombiniranog proizvoda
te na smanjenje tržišnih reklamacija, korisničkih prigovora i modifikacija nakon dobivenog
odobrenja novog proizvoda. Studije ljudskog čimbenika daju uvid i u tržišnu prednost nekog
proizvoda, obzirom na korisničke dojmove o kombiniranom proizvodu.

Sažetak (engleski)

OBJECTIVES
The objective of this work is to describe development of combination product in the
prefilled syringes. Accordingly, description of the syringes as main constituent element and
development challenges on formulation and stability of combination products will be
provided. An overview of regulatory guidance and most significant factors influencing safety,
efficacy and usability will be described. Special emphasis will be put on human factors during
prefilled syringe use on safe and efficient manner. The main goal is to present
interdisciplinary approach during combination product development taking into account their
high potential and growing market presence.
MATERIALS AND METHODS
The layout of this work comprises overview of currently available literature:
international standards and guidance from European regulatory agency (EMA – European
Medicines Agency) and United States regulatory agency (FDA – Food and Drug
Administration), literature from international institutions (presentations) and scientific articles
related to development of combination products in prefilled syringes. Due to specific subject
matter, available scientific data from relevant seminars and conferences with the related
topic of combination product development, especially formulation stability, medical device
functionality and usability for end user will be utilized.
RESULTS
Main factors important for development of combination product in prefilled syringes are:
a) Drug formulation specificity
b) Syringe specificity
c) Human factors in drug product use
During development of combination product in prefilled syringes evaluation on interaction
between formulation and device is necessary, meaning their compatibility and functionality of
filled syringes for safe and effective use.
Critical element for ensuring suitable syringe design for injectable combination product is
human factors formative study, which is shown to be essential for medical device
development. Design of the medical device that will result in optimal usage of combination
product is assured by testing, analysis and validation of human factors.
CONCLUSION
Development of combination product in prefilled syringes is complex, long lasting,
interdisciplinary process which should result in suitable drug formulation quality, and safe
and effective use of final drug product by the end user. During development the drug
formulation and device specificity should be taken into account, their compatibility should be
confirmed and correct application should be proven by testing human factors.
Development of combination product in prefilled syringes is more complex than drug
product development in traditional presentations like vials or ampoules, due to medical
device serving as primary packaging which needs to insure functionality of the drug product
during its shelf life.
Development of combination product in prefilled syringes consists of human factors
studies which are beneficial for safe and effective use of the drug product resulting in less
product recalls, user complaints and modifications of marketed products. Human factors
study evaluations give insides on market competitive advantage based on user impressions
on specific combination product.

• Ključne riječi: kombinirani proizvod; štrcaljka; napunjena štrcaljka
• Ključne riječi (engleski): combination product; syringe; prefilled syringe
• Jezik: hrvatski
• URN:NBN: urn:nbn:hr:163:469657
• Studijski program: Naziv: Razvoj lijekova; Vrsta studija: sveučilišni; Stupanj studija: poslijediplomski specijalistički; Akademski / stručni naziv: sveučilišni magistar/sveučilišna magistra razvoja lijekova (univ. mag. pharm.)
• Vrsta resursa: Tekst
• Način izrade datoteke: Izvorno digitalna
• Prava pristupa: Otvoreni pristup
• Datum i vrijeme pohrane: 2018-01-29 14:03:42